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國家食品藥品監(jiān)督管理總局實施藥物臨床試驗登記與信息公示  

2013年09月18日 發(fā)布  

　　為加強(qiáng)藥物臨床試驗監(jiān)督管理，推進(jìn)藥物臨床試驗信息公開透明，保護(hù)受試者權(quán)益與安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期發(fā)布了第28號公告，要求開展藥物臨床試驗信息的登記與公示工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局參照世界衛(wèi)生組織要求和國際慣例建立了“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”（以下簡稱“信息平臺”），實施藥物臨床試驗登記與信息公示。凡獲國家藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗批件并在我國進(jìn)行臨床試驗（含生物等效性試驗、PK試驗、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗等）的，均應(yīng)登陸信息平臺（網(wǎng)址：www.cde.org.cn），按要求進(jìn)行臨床試驗登記與信息公示。　藥物臨床試驗登記與信息公示記錄將與藥品技術(shù)審評和監(jiān)督檢查工作關(guān)聯(lián)。公眾可以通過信息平臺查詢在我國開展的藥物臨床試驗公示信息，了解并促進(jìn)藥物臨床試驗規(guī)范化，發(fā)揮社會監(jiān)督作用。